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【ChiCTR2300076506】一项评价巯基嘌呤(6MP)在RB1-NUDT15体细胞缺陷小细胞肺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076506

试验状态

尚未开始

药物名称

6-巯基嘌呤

药物类型

/

规范名称

6-巯基嘌呤

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价巯基嘌呤(6MP)在RB1-NUDT15体细胞缺陷小细胞肺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价巯基嘌呤(6MP)在RB1-NUDT15体细胞缺陷小细胞肺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的: (1)I期试验的主要终点为建立口服巯基嘌呤6MP的二期临床试验推荐剂量(recommended phase 2 dose, RP2D)。 (2) II期试验的主要终点为评价巯基嘌呤单药治疗RB1-NUDT15共缺失小细胞肺癌患者的客观缓解率(objective response rate,ORR)。 2. 次要目的: (1)I期试验的次要终点包括口服巯基嘌呤6MP最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性反应(DLTs)、安全性、单次口服剂量后和多次口服剂量后稳定状态下巯基嘌呤6MP及其活性代谢物的血浆PK参数。 (2)II期试验的次要终点包括了观察和评价巯基嘌呤单药治疗RB1-NUDT15共缺失小细胞肺癌患者的无疾病进展时间(Progression-free survival,PFS)、疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)和总生存时间(overall survival,OS)(根据RECIST 标准1.1 版);另外,评价巯基嘌呤单药治疗RB1-NUDT15共缺失小细胞肺癌患者的耐受性、毒性及安全性(根据NCI不良事件通用术语标准CTCAE 4.0版)。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床孵化项目重点项目

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访; 2.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者; 3.经病理学确诊的、既往接受过标准三线治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者,或者接受标准二线治疗失败且拒绝三线安罗替尼治疗的广泛期小细胞肺癌患者,且具有可测量的靶病灶; 4.受试者可提供存档肿瘤组织样本或可进行新鲜肿瘤样本活检,并经中心实验室经荧光原位杂交技术(FISH)及免疫组化染色(IHC)确诊为RB1-NUDT15共缺失和(或)共沉默; 5.疾病进展时间与末次接受系统性化疗结束的时间间隔≤6个月; 6.预期寿命至少为3个月,ECOG评分:0-1分; 7.主要器官功能正常; 8.多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%); 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性,须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。;

排除标准

1.紫头管抗凝血进行PCR基因测序存在TPMT或NUDT15基因胚系突变的患者; 2.影像学(CT或MRI)显示存在明显肺部空洞性肿瘤; 3.病史和合并症: (1)有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者,或筛选时影像学CT 或MRI; 检查发现脑或软脑膜的疾病(入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组,但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状); (2)患者正在参加其他临床研究(非干预性研究除外)或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周; (3)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法(双磷酸盐药物除外):既往曾接受过局部放疗的,如果满足以下条件可以入组:放疗结束距研究治疗开始超过4周(脑部放疗为超过2周);且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内;抑或靶病灶位于放疗区域内,但已确认进展; (4)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; (5)患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病,包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV阳性病史或获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)病史。以下除外:在近2年内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹,无症状或仅需稳定剂量的激素替代治疗达到稳定的甲状腺功能减退(由自身免疫性甲状腺炎引起的)以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病,或童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的受试者,或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发; (6)活动性或既往记录的炎症性肠病(如:克罗恩病、溃疡性结肠炎); (7)在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇(>10mg/日泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者; (8)既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应(脱发除外)未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者; (9)凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; (10)入组前3个月内出现临床显著的咯血(每日咯血大于半汤匙);或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡(含胃肠道穿孔和/或瘘管,但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除,可允许入组)、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等; (11)肾功能不全:尿常规提示尿蛋白≥ ++,或证实24小时尿蛋白量>1.0g; (12)经药物治疗后血压控制不理想的患者(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg); (13)患有严重的心血管疾病:Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常;按NYHA标准,Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%者; (14) 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病,创伤导致除外; (15)28 天内有间质性肺病、经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液(包括胸水、腹水、心包积液)、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病; (16)具有明显影响口服药物吸收的因素,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等; (17)分组前6个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; (18)在本研究首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗; (19)已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史; (20)已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史; (21)经治疗后无法控制的活动性肝炎(乙肝:HBsAg阳性且HBV DNA≥1 x 104拷贝/ml;丙肝:HCV RNA阳性且肝功能异常);合并乙肝及丙肝共同感染; 4.经研究者判断,患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全,或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院肺癌中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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