CTR20211845
已完成
重组GLP-1受体激动剂注射液
治疗用生物制品
重组GLP-1受体激动剂注射液
2021-07-28
企业选择不公示
成人2型糖尿病患者的血糖控制
重组 GLP-1受体激动剂注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验
重组 GLP-1受体激动剂注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验
102200
主要目的：以北京乐普医药科技有限公司生产的重组GLP-1受体激动剂注射液为试验药，以Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG公司生产的度拉糖肽注射液(商品名：度易达 ® ，TRULICITY ® )为参照药，单次给药后比较试验药与参照药在中国健康受试者体内的药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药和参照药的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 116 ；
2021-10-09
2022-02-22
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.临床上有显著的变态反应史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，特别是药物过敏史，或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似试验药物)及其中任何辅料过敏；
2.有血液系统、循环系统、消化系统(如肝胆疾病史)、泌尿系统、呼 吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、腹部 B 超、实验室检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者；
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230601
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