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【CTR20223444】评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性

基本信息
登记号

CTR20223444

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

HL-08

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HL-08

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

CXSL2000160

靶点
适应症

2型糖尿病患者

试验通俗题目

评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性

试验专业题目

评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随 机、双盲、单中心Ⅰb 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后,在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性,探索可能出现的最大耐受剂量(MTD)。 次要目的:评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者同意签署知情同意书;

排除标准

1.符合世界卫生组织(WHO)诊断标准(1999 年)的 1 型糖尿病患者;

2.筛选前 3 个月内使用了以下药物或治疗:接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗(如:艾塞那肽、度 拉鲁肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀等);

3.筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗(吸入的或局部外用糖 皮质激素治疗除外);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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