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【CTR20230745】XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的III期临床试验(SLIMMER)

基本信息
登记号

CTR20230745

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽类似药注射液

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用肥胖/超重患者体重管理

试验通俗题目

XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的III期临床试验(SLIMMER)

试验专业题目

XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(SLIMMER)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ;

实际入组人数

国内: 664  ;

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2024-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性,知情同意时年龄18-75周岁(包括界值);

排除标准

1.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖,包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退;

2.既往有减肥手术史(抽脂术超过1年者除外)或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者;

3.筛选前3个月内,使用过以下任何一种药物或治疗: a) 任何批准或未被批准的减肥药物(如:利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等)或影响体重的中草药、保健品、代餐等; b) 使用过任何降糖药物(如:钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]和胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等); c) 使用过可能导致体重明显增加的药物,包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗;三环类抗抑郁药物;抗精神病或抗癫痫类药物(例如:米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平,戊酸及其衍生物,锂制剂,甲硫哒嗪)等; d) 使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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