CTR20233295
进行中（尚未招募）
己酮可可碱缓释片
化药
己酮可可碱缓释片
2023-10-18
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适用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息疼痛。
己酮可可碱缓释片生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
511462
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估空腹和餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），以及怀疑对己酮可可碱或其辅料过敏者，或已知对甲基黄嘌呤类药物过敏者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的脑出血、广泛性视网膜出血、严重心律失常、急性心肌梗塞等）者（问诊、电子系统查询）；
登录查看湘雅博爱康复医院
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全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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