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首页 临床进展 己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

【CTR20242674】己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242674

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在未进行步行训练、血管开放和/或重建手术等其他治疗措施及相关措施时，用于延长下肢动脉硬化闭塞症治疗后IIb期中慢性外周动脉闭塞性疾病（间歇性跛行）患者的步行距离；内耳血液循环障碍（听力障碍、听力损失等）

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及四周期重复交叉、餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的己酮可可碱缓释片（400 mg；商品名：Trental®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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