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首页 临床进展 己酮可可碱缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验

【CTR20241227】己酮可可碱缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于治疗外周血液循环障碍

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

231281

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（己酮可可碱缓释片，规格400mg，合肥昊益医药科技有限公司持证）与参比制剂（己酮可可碱缓释片，规格400mg，商品名Trental，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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