CTR20241305
已完成
己酮可可碱缓释片
化药
己酮可可碱缓释片
2024-04-24
/
治疗外周血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）和间歇性跛行（由于腿部血液循环不良引起的行走或休息疼痛）。
己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
510700
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg，持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg，持证商：Sanofi，商品名：Trental®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-05-15
2024-06-19
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有低血压、急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬硬化、脑或视网膜出血病史者，有出血倾向疾病者；
3.（问询）对甲基黄嘌呤不耐受（如咖啡因、茶碱和可可碱）者；
登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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