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【CTR20181700】盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181700

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特拉唑嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特拉唑嗪片

首次公示信息日的期

2018-10-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为正式试验，旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片（2 mg）的药代动力学特征；以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片（Hytrin®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及其辅料中任何成份过敏者；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

4.（问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007;410007

联系人通讯地址
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