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首页 临床进展 注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究

【CTR20230113】注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230113

试验状态

已完成

药物名称

注射用GM-DTC

药物类型

化药

规范名称

注射用GM-DTC

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

CXHL2200667

靶点

/

适应症

主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒

试验通俗题目

注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究

试验专业题目

注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和对体内镉水平的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；

2.筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；3.筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L）；

4.有药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）；5.筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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