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【CTR20190629】口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190629

试验状态

已完成

药物名称

利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

利托那韦片

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

RTV适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。

试验通俗题目

口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服歌礼药业（浙江）有限公司研制、上海宣泰海门药业有限公司生产的利托那韦片（100 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG生产的利托那韦片（Norvir®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有甲状腺功能亢进等）者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410021;410021

联系人通讯地址
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