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【CTR20201472】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201472

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸硫必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸硫必利片

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

试验通俗题目

盐酸硫必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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