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【CTR20233325】罗红霉素分散片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233325

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

罗红霉素分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

罗红霉素分散片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300384

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者在空腹状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂罗红霉素分散片与Opella Healthcare International SAS生产的参比制剂罗红霉素片（罗力得®）后是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂罗红霉素分散片与参比制剂罗红霉素片（罗力得®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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