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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20221533】氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221533

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为H.Lundbeck A/S的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-08-07

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；

2.既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；

3.既往有精神类疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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