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【CTR20220124】双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 （2）肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 （3）腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 （4）急性痛风。 （5）痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 （6）创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 （7）耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）与持证商为Novartis的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.既往服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史者；

3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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