CTR20220124
进行中（尚未招募）
双氯芬酸钠缓释片
化药
双氯芬酸钠缓释片
2022-01-30
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（1）急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 （2）肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 （3）腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 （4）急性痛风。 （5）痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 （6）创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 （7）耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验
300163
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）与持证商为Novartis的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.既往服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史者；
3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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Pharma CMC2024-10-24
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君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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