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首页 临床进展 ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验

【ChiCTR2200055995】ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血型检测

试验通俗题目

ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验

试验专业题目

ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对Diagnostic Grifols, S.A.生产的 “ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）”（简称“考核试剂”）与已上市对比试剂进行比较试验，证明考核试剂与对比试剂等效。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

基立福医药科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2023-02-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 各临床试验机构常规检测剩余抗凝静脉全血标本、血清标本； 2. 针对抗凝静脉全血标本，所用抗凝剂可为：EDTA、枸橼酸钠或肝素钠； 3. 样本量目测不少于1 mL； 4. 样本效期：2-8℃条件下保存，自采集后48小时内的样本。；

排除标准

1. 对于ABO血型反定型试验，献血者样本； 2. 严重溶血、混浊、污染的样本； 3. 因实际样本量不足，无法完成检测的样本； 4. 不符合说明书对于样本采集和处理要求的样本； 5. 样本信息不完整，至少应包括：性别、年龄、采样日期、样本种类、临床诊断信息和病人/样本唯一标识（如病历号/病案号/门诊就诊号、病人ID、样本编号等）； 6. 小于4个月龄的婴儿样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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