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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20200764】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200764

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的急性、无并发性疾病的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单次、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以Hetero Labs Limited生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为受试制剂，Gilead Sciences, Inc.持证、Genentech, Inc.（罗氏集团子公司）分销，F.Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为参比制剂，评估健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2020-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对奥司他韦或其辅料（柠檬酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨糖醇、二氧化钛、什锦味香精、黄原胶等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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