CTR20200764
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2020-04-26
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1. 用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的急性、无并发性疾病的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单次、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后的生物等效性试验
518100
主要目的：本研究以Hetero Labs Limited生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为受试制剂，Gilead Sciences, Inc.持证、Genentech, Inc.（罗氏集团子公司）分销，F.Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6mg/mL，剂量：75mg/12.5mL）为参比制剂，评估健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-06-20
2020-07-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对奥司他韦或其辅料（柠檬酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨糖醇、二氧化钛、什锦味香精、黄原胶等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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