CTR20251106
进行中（尚未招募）
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
化药
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
2025-03-27
/
1)成人精神分裂症。 2)成人双相障碍Ⅰ或Ⅱ型相关的抑郁发作（双相抑郁），单药治疗或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
255000
主要研究目的：以荣昌制药（淄博）有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂，以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁且≤55周岁的中国健康男性或女性受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对卢美哌隆及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
© pharnexcloud.com 2025 YAORONGYUN All Rights Reserved.
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
