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【CTR20231073】舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231073

试验状态

已完成

药物名称

舒他西林干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

舒他西林干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染（鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等）；下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）；泌尿道感染及肾盂肾炎；皮肤、软组织感染；淋病

试验通俗题目

舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

舒他西林干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以PFIZER PHARMA PFE GmbH持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正位片检查等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；5.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；6.对舒他西林干混悬剂活性成分及其辅料（二氧化硅、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、樱桃味香精、香草醛）、头孢菌素类药物或其他药物有过敏史者；7.青霉素钠皮试结果呈阳性或异常有临床意义者；8.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；9.筛选前12个月内有药物滥用史者或者尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；11.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者，或烟检试验结果为阳性者；12.筛选前3个月内献血或血液制品≥400 ml或2个单位者或6个月内失血≥400 ml者；13.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的受试者；14.筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；15.筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；16.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；17.不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；18.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；19.对乳糖或蔗糖不耐受者；20.静脉采血困难或晕针晕血者；21.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址

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