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【CTR20132499】评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132499

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

罗勒胶囊

药物类型

中药

规范名称

罗勒胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）

试验通俗题目

评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性

试验专业题目

罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学和/或病理学证实符合原发性非小细胞肺癌西医诊断标准，需要接受化疗的患者；2.年龄18～75岁；3.符合气虚血瘀证诊断标准；4.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上；5.自愿受试，已签署知情同意书者；

排除标准

1.放疗结束不足2个月、化疗结束不足1个月者；2.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）；3.外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；5.有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）；6.研究者认为不适宜参加本临床试验者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者；9.妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；10.近3个月内参加过其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院;上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址
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