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【ChiCTR2400094224】SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

基本信息
登记号

ChiCTR2400094224

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

试验专业题目

SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SMART联合快速角膜交联手术的有效性和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由科室医生根据患者自身角膜条件,给予合理的手术方式建议,对于角膜形态不规则、厚度较薄等患者会充分进行术前谈话,建议SMART联合快速角膜交联方式,最终决定权在患者。根据手术方式不同进行分组。

盲法

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

SMART组: 1.年龄>=18岁; 2.屈光度为-8.00D及以下,散光-4.00D及以下; 3.球性软镜停戴2周以上,散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜停戴4周以上,角膜塑形镜停戴12周以上; 4.屈光状态基本稳定2年以上(每年近视屈光度数增长不超过0.50D)(符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》); 5.术后角膜最薄点厚度>=360μm; SMART Xtra组:除满足上述条件外,Pentacam角膜地形图联合Corvis ST测量的CBI>0.5,TBI>0.3(该值大于0.3提示角膜有扩张风险),且前节OCT分析角膜厚度均匀分布,角膜前后表面形态正常,S-I(2-5mm)<=31μm,SN-IT(2-5mm)<=48μm;;

排除标准

1.除屈光不正外有其他眼病及眼外伤疾病史的患者; 2.疑似或确诊圆锥角膜,或有其他类型角膜扩张的患者; 3.遗传或先天因素导致的屈光不正难以矫正的患者; 4.其他眼部疾病和(或)影响角膜伤口愈合的全身器质性病变(符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》); 5.角膜疾病或者角膜营养不良等不符合手术指征的患者(符合《中国经上皮准分子激光角膜切削术专家共识(2019年)》);;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

2500002

联系人通讯地址
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