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【ChiCTR2400089601】IVF周期中，新鲜胚胎移植和全胚冷冻策略对薄型子宫内膜患者活产结局的影响：一项多中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089601

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

IVF周期中，新鲜胚胎移植和全胚冷冻策略对薄型子宫内膜患者活产结局的影响：一项多中心回顾性队列研究

试验专业题目

IVF周期中，新鲜胚胎移植和全胚冷冻策略对薄型子宫内膜患者活产结局的影响：一项多中心回顾性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250011

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临床试验信息

试验目的

主要目标 (1) 基于首次移植的分析：评估子宫内膜薄的 IVF-ET 患者在首次胚胎移植周期中新鲜胚胎移植与全胚冷冻策略的活产率，从而提供证据支持或反驳将子宫内膜薄作为取消新鲜胚胎移植的标准。 (2) 基于时间-事件的分析：通过计算累计活产率，评估新鲜胚胎移植和完全胚胎冷冻在促进单次试管婴儿治疗实现活产方面的功效，同时将实现活产的时间作为时间组成部分。次要目标 (1) 评估接受新鲜胚胎移植或全部冷冻策略（后续的冻融胚胎移植）患者的其他妊娠结局和新生儿结局。 (2）评估在子宫内膜薄的人群中，子宫内膜厚度的变化是否会改变两种策略对首次移植活产率和累积活产率的影响。 (3) 评估新鲜胚胎移植和全部冷冻策略对子宫内膜薄妇女中不同亚群的影响差异。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自拟课题

试验范围

目标入组人数

1321

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 20 周岁，且 ≤ 50周岁的女性； 2. 患者在 IVF 周期中的子宫内膜测量值满足薄型子宫内膜诊断，定义为： HCG扳机日经超声引导下 B 超测量的子宫内膜厚度 < 8 mm；子宫内膜厚度定义为通过超声测量的子宫中矢状面上从一个子宫内膜-子宫肌层界面到另一个界面的最大距离。通常而言，HCG 日的内膜厚度会作为决定是否对患者进行新鲜胚胎移植的决定因素之一，因此进行重复测量，并取平均值以避免误差； 3. 患者在 IVF 周期取卵后，又至少接受了一次后续的胚胎移植（新鲜移植或冻融胚胎移植）。；

排除标准

研究排除了涉及以下内容的试管婴儿周期： (1) 植入前基因检测或诊断； (2) 使用冷冻卵母细胞/精子； (3) 捐献卵细胞周期； (4) 体外成熟周期； (5) 存在其他取消鲜胚移植的明确指征的周期，包括： ①子宫腔、子宫附件存在异常，如子宫内膜结构障碍/息肉/腺肌病/内异症/输卵管积水/宫腔憩室； ②扳机日孕酮已经升高（定义为＞1.5 ng/ml）； ③存在高卵巢过度刺激（OHSS）风险（定义为获卵数＞=18 个） ④使用黄体期促排方案、高孕激素状态促排方案、克罗米芬促排方案的周期 (6) 没有取到卵母细胞、没有获得 2PN 子代细胞或在取卵后第三天没有可存活胚胎的周期也被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250011

联系人通讯地址

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