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【ChiCTR2500095845】折叠球囊治疗孔源性视网膜脱离前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095845

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

折叠球囊治疗孔源性视网膜脱离前瞻性随机对照研究

试验专业题目

折叠球囊治疗孔源性视网膜脱离的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous retinal detachment，RRD）在我国的发生率为7.98/100,000，其发病高峰为20～29岁和60～69岁。璃体切割手术（PPV）、巩膜扣带手术（SB）和两者联合（PPV/SB）是三种主要的的RRD治疗方法。但其存在一定的并发症。因此，通过比较玻璃体切除和折叠球囊治疗孔源性视网膜脱离的术后视力、视网膜复位程度、黄斑区OCT结构变化、微视野的特点，评估FCB治疗孔源性视网膜脱离的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

因为没有随机系统，故采取随机信封法。1.研究者准备若干个信封，每个信封的外观相同，以避免外部特征影响随机性；2.在信封中放置包含不同编号、分组信息卡片；3.将信封混合，使其顺序完全随机;4.参与者依次从信封堆中随机选择一个信封。5.打开信封后，依据其中的内容决定分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。 2.年龄18-75周岁，性别不限 3.眼底检查确诊为孔源性视网膜脱离，裂孔位于赤道部或赤道后 ①玻璃体后脱离引起的马蹄形裂孔 ②多个视网膜裂孔，裂孔间距离<1象限 ③裂孔<3PD的单个或相邻孔 ④增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）；

排除标准

1.合并黄斑裂孔 2.合并脉络膜脱离 3.锯齿缘离断 4.外伤性视网膜脱离 5.屈光间质不清，如合并玻璃体积血、白内障 6.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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