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【ChiCTR2400090892】钇90微球联合信迪利单抗治疗不可切除肝细胞癌的单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090892

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝恶性肿瘤

试验通俗题目

钇90微球联合信迪利单抗治疗不可切除肝细胞癌的单臂、前瞻性研究

试验专业题目

钇90微球联合信迪利单抗治疗不可切除肝细胞癌的单臂、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索更有效的HCC治疗方式，通过钇90内照射联合信迪利单抗治疗，探索该联合治疗的有效性、安全性以及肿瘤转化治疗的可行性。试验开展中同步收集患者基线期及手术切除后的组织样本进行单细胞RNA序（scRNA-seq），深入了解肿瘤微环境的变化及肿瘤的异质性，进一步揭示钇90刺激并激活免疫效应及与免疫检查点抑制剂协同增效的作用机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

钇朵小红花基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁；2.ECOG PS评分0-1，Child-Pugh A-B7；3.组织学检查或者临床诊断确诊为肝细胞癌；4.BCLC分期为B-C期，如伴有门静脉癌栓(门脉癌栓分型为VP分型I~II型)；5.无肝外转移，无腹水；6.肿瘤负荷占肝脏体积≤50%；7.预期寿命大于3个月；8.先前未接受过任何针对HCC的治疗；9.纳入经筛选为符合钇90治疗且通过Tc-MAA mapping的HCC患者。；

排除标准

1.肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等，Child-Pugh 分级C；2.无法纠正的凝血功能障碍；3.肾功能障碍，肌酐>176.8μ mol/ 或者肌酐清除率< 30 ml/min；4.合并活动性肝炎或严重感染；5.肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月；6.ECOG评分>2分、恶液质或多脏器功能衰竭；7.肝动脉血管解剖结构异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流；8.门静脉主干癌栓，栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；9.不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流；10.严重碘对比剂过敏；11.肺分流百分数(lungshuntfraction，LSF)超过安全阈值(>20%)，或单次肺部辐射剂量超过 30 Gy，或累计肺部辐射剂量超过 50 Gy；12.其他:包括孕妇或哺乳期妇女以及研究者认为不适合入组者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第四人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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