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【ChiCTR2400086978】一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠恶性肿瘤

试验通俗题目

一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

试验专业题目

一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对结肠恶性肿瘤手术的患者，我们提出了一项极速康复Fastest Recovery After Surgery（FRAS）的改良方案，通过优化围术期麻醉、手术、护理的精细治疗，力求在保证患者诊疗安全的前提下，缩短患者的禁食时间，达到极速康复出院的治疗效果。本研究为一项前瞻性、单中心随机对照试验，意在证明与ERAS（快速康复）方案相比，FRAS（极速康复）治疗方案可以明显的缩短住院时间，有效改善患者围术期的治疗体验，且不增术后并发症的发生几率，为FRAS（极速康复）治疗方案的推广提供科学可信的证据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门研究员使用随机数字表生成

盲法

在本实验中，我们采用患者单盲设计，即患者不知道自己被分配到哪一组（FRAS组和ERAS组）在患者入组后，通过随机数字序列进行分组，将患者分配到FRAS组或ERAS组，患者在入组时不会被告知其具体的分组情况。由独立的数据收集人员负责采集患者的临床数据和治疗效果评估，这些人员不会参与患者的治疗过程。统计分析阶段采用终点盲法设计，即负责数据分析的统计人员对患者的具体分组情况保持不知情。

试验项目经费来源

同济大学附属上海市第四人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁＜年龄≤80周岁 2.临床影像学诊断为；

排除标准

1.临床影像学诊断为ⅢC期/Ⅳ期的晚期结肠恶性肿瘤 2.既往腹部手术史（腹腔内粘连严重） 3.入院时有明显消化道梗阻临床表现 4.入院时有严重影响血糖异常的内分泌系统疾病 5.入院时有严重心脑血管疾病及脏器功能不全 6.一般状况较差，病情特殊，不宜行腹腔镜手术治疗 7.腹腔镜下肿瘤不可切除的患者 8.严重心理精神疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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