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【ChiCTR2400084059】Life Enhancer 与女性尿路感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084059

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿道感染

试验通俗题目

Life Enhancer 与女性尿路感染的临床研究

试验专业题目

补充Life Enhancer 益生菌胶囊干预中老年女性尿路感染的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200434

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察评估补充Life Enhancer 益生菌胶囊治疗中老年尿路感染的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

应用SPSS软件的随机数字生成器和Group函数随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合单纯性尿路感染：细菌在下尿路中生长、繁殖而引起的尿道和膀胱炎症性疾病，包括尿道炎和膀胱炎。 （2）女性≥35岁 （3）本次发病符合尿路感染诊断标准 参考离心中段尿沉渣白细胞数≥10个/HP，或尿路感染症状。2.正式清洁中间尿(尿液需要停留在膀胱4~6h以上)细菌定量培养，菌落数≥105/ml。 （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）复杂性尿路感染；反复发作尿路感染 （2）由支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起泌尿系统感染； （3）由泌尿系结石等引起的继发性尿路感染； （4）合并糖尿病，心、肝、肾、造血系统、呼吸系统等疾病或影响其生存的严重疾病； （5）合并免疫系统疾病或入组前1个月内接受过免疫相关治疗； （6）膀胱肿瘤、子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌等泌尿系统肿瘤病史； （7）近3个月内参加过药物临床试验，或正在服用其它相关中西药物者，如已经服用预防性抗生素治疗尿路感染。 (8) 妊娠期及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200434

联系人通讯地址
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