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【CTR20180184】TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180184

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3525片

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3525片

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性淋巴瘤和晚期实体肿瘤患者

试验通俗题目

TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

TQ-B3525片安全性、耐受性和药代动力学单臂、多中心剂量爬坡I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国复发或难治性淋巴瘤或晚期实体肿瘤受试者单次或多次口服TQ-B3525片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2018-06-26

试验终止时间

2022-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的复发/难治性淋巴瘤，或缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败/复发的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.首次用药前 60 天内接受过造血干细胞移植的受试者，或具有明显的宿主移植反应的受试者；

2.首次用药前 4 周内接受过化疗、放疗或生物治疗者；接受过放疗的受试者，未从放疗相关的毒性中恢复；

3.首次用药前 4 周内接受了重大外科手术治疗，或存在未愈合的明显创伤性损伤的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;上海交通大学附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121;510060;510060;200092

联系人通讯地址
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