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首页 临床进展 [14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究

【CTR20230054】[14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20230054

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3525片

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3525片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

[14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C] TQ-B3525在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、糖化血红蛋白、脂肪酶、淀粉酶）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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