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【ChiCTR2400092615】益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092615

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童龋齿

试验通俗题目

益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究

试验专业题目

益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床验证，为含有鼠李糖乳酪杆菌CCFM1070和唾液联合乳杆菌CCFM1215的产品（星鲨清口益生菌微泡片）用于改善低龄儿童ECC提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用SPSS 26.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。

盲法

双盲，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

实验过程能遵守相关规则，年龄：3-6岁； 1.乳牙均已长满； 2.最近一个月内未使用抗生素等抗菌类药物或含益生菌的可能引起口腔菌群发生变化的产品； 3.最近一个月内未使用含氟牙膏或接受氟化物治疗； 4.除患龋病外，无任何其他口腔疾病或全身性疾病； 5.ECC儿童的蛀牙、缺牙和补牙数（DMFT）≥6。 研究期间的生活方式保持不变且身体健康。；

排除标准

1. 不能在规定时间内进行复诊或明确表示退出实验， 2. 在干预及洗脱期因需要而使用抗生素，或食用含有益生菌的酸奶等。在志愿者招募前，由医生将研究内容详细告知志愿者监护人，征得他们的同意，并由监护人填写知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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