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【CTR20150434】长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150434

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2015-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 245 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等符合GHD入组标准者；2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；3.6个月内未接受过生长激素治疗；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；5.糖尿病患者；6.生长发育异常，如Laron综合征、生长激素受体缺乏等；7.3个月内参加过药物临床试验者；8.先天骨骼发育异常；9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;天津医科大学总医院;北京大学第三医院;卫生部中日友好医院;西安市儿童医院;湖南省儿童医院;深圳市儿童医院;河北省儿童医院;西安交通大学医学院第二附属医院;郑州市儿童医院;苏州大学附属儿童医院;广西壮族自治区妇幼保健院;昆明医学院第一附属医院;昆明市儿童医院;云南省第一人民医院;徐州市儿童医院;河北医科大学第二医院;中山大学孙逸仙纪念医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;无锡市儿童医院;南京市儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045;300070;100191;100029;710043;410007;518038;050031;710004;450053;215003;530021;650032;650000;650000;221006;050000;510120;430022;214002;210008

联系人通讯地址

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