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【ChiCTR2400092600】益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼及儿童慢性腹泻腹痛

试验通俗题目

益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究

试验专业题目

益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估短双歧杆菌CCFM683、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269对慢性腹泻腹痛患儿的有效性；开发有益于慢性腹泻腹痛患儿病情改善的益生菌菌粉。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

一、慢性腹泻（1）符合慢性腹泻诊断：腹泻时间大于两周；（2）男性和女性（0-3岁）；（3）排除器质性病变，符合以下罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次。伴有以下至少2项：a. 与排便相关；b. 伴有排便频率的改变；c. 伴有粪便性状（外观）改变。（4）依据Bristol（布里斯托大便分类法）粪便性状量表，符合6型（糊状）与7型（水样便）可视为腹泻。（5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；（6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。（7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。二、慢性腹痛（1）符合功能性腹痛或肠易激综合征或婴儿肠绞痛诊断标准功能性腹痛诊断标准：根据罗马IV标准，该病属于FAP-NOS（功能性腹痛-非其他特指），相当于罗马Ⅲ诊断中的FAP和功能性腹痛综合征(FAPs)。FAP诊断标准:诊断前至少2个月症状符合以下条件且每个月至少发生4次腹痛： a.发作性或持续性腹痛，不完全与生理事件相关(如进食、月经期)； b.不符合IBS（肠易激综合征）、FD（功能性消化不良）的诊断标准； c.经过适当评估，腹痛不能用其他疾病来解释。肠易激综合征诊断标准:反复发作的腹痛，近3个月内每周至少发作1次或以上，伴有以下2项或2项以上: a.与排便相关; b.伴有排便频率的改变; c.伴有粪便性状(外观)改变诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准以下为IBS-D分型标准：IBS-D:>1/4(25%)的排便为Bristol粪便性质6型或7型，且<1/4(25%)的排便为Bristol类便性状1型或2型。 d.伴有便秘的儿童，疼痛不会随着便秘的好转而缓解(如疼痛缓解则为功能性便秘，而不是IBS); e.经过适当评估，症状不能用其它疾病来完全解释。婴儿肠绞痛诊断标准：以临床诊断为目的，必须满足: a.症状起始和停止时婴儿<5月龄； b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚； c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。以临床研究为目的，须满足上述3点诊断标准，同时符合以下2项条件： a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续3 h或以上，一周至少3 d 或以上； b.24 h内哭闹和烦躁时间达3 h或以上。（2）男性和女性（0-3岁）；（3）一周未使用任何影响胃肠动力的药物；（4）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。（5）护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

排除标准

(1) 严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻腹痛症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； (2) 有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和违反研究方案的受试者将被考虑退出试验； (3) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； (4) 器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； (5) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； (6) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； (7) 在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； (8) 对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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