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【ChiCTR-TRC-08000167】mFOLFIRI序贯mFOLFOX7或逆序治疗进展期胃癌的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000167

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

mFOLFIRI序贯mFOLFOX7或逆序治疗进展期胃癌的多中心临床试验

试验专业题目

mFOLFIRI序贯mFOLFOX7或逆序治疗进展期胃癌的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察mFOLFIRI序贯mFOLFOX7或逆序治疗进展期胃癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-02-01

试验终止时间

2011-10-31

是否属于一致性

入选标准

1). 经病理组织学和/或细胞学检查证实的不能手术或复发、转移的进展期胃癌患者； 2). 年龄18岁～75岁； 3). 预计生存期≥3月； 4). ECOG评分0-2分； 5). 入组病例可以是初次诊断的患者，也可以是术后复发、转移的患者，但复发、转移后尚未接受过抗肿瘤治疗； 6). 如果接受过含伊立替康或奥沙利铂的辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上； 7). 至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或体格检查，其最大直径须≥2cm； 8). 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥ 80×109/L 血红蛋白（HGB）≥ 80g/L 总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限（有肝转移者ALT、 AST≤5×正常值上限，有骨转移者ALP ≤10×正常值上限） 9). 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1). 已知对伊立替康或奥沙利铂过敏者； 2). 严重肝功能障碍、肝细胞性黄疸，大量腹水、少尿，严重肾功能不全者； 3) .明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 4). 其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 5). 合并脑转移者； 6). 骨转移或胸腹腔积液为唯一观察指标者； 7). 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者； 8). 妊娠或哺乳期妇女； 9）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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