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时讯
普瑞巴林胶囊再添新兵:新华制药、恩华药业同日获批上市
6月18日,新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市,该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫,2023年全国医院销售额超4亿元。目前,国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-20
新华制药
恩华药业
获批上市
普瑞巴林胶囊
时讯
石药集团跻身全球TOP25 ,“明复乐”又一重磅临床研究新发现登刊!
石药集团凭借明复乐(替奈普酶)在缺血性卒中治疗领域的重大突破,再次展现其创新药物研发实力。TRACE-III研究成功将溶栓时间窗延长至24小时,显著降低残疾率,获国际认可。明复乐市场表现强劲,预计销售峰值达20亿元。石药坚持创新战略,研发管线丰富,进入全球研发管线数量TOP25,致力于成为全球医药领军企业。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-18
石药集团
明复乐
药物研发
时讯
Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可,加速MPS IIIA治疗
2024年6月12日,Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点,支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官,以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。
药事纵横
2024-06-17
Ultragenyx
FDA
AAV基因疗法
BLA申请
时讯
华人创办:biotceh美国上市,从中国引进ADC
ArriVent Biopharma, Inc.专注于全球创新药研发,重点在肿瘤治疗领域。2023年完成B轮融资,支持其药物Furmonertinib的临床研究。同年与诺诚健华合作开展临床试验,并于10月获美国FDA突破性疗法认定。2024年成功上市,市值约6.22亿美元。公司与中国康宁杰瑞合作开发ADC药物,共同推动创新药物研发进程。
药融圈
2024-06-17
ArriVent Biopharma,
ADC药物
康宁杰瑞
时讯
湖南科伦制药:3款7亿+重磅注射剂同日拿下!
6月12日,湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批,它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗,己酮可可碱是扩血管药,间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-17
科伦制药
注射剂
药物审评审批
时讯
倍特药业三大品种同日获批,西洛他唑片等畅销药再添新军
6月12日,倍特药业三款药物获NMPA批准,年内已有14个品种获批。其中,西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种,倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰,展现出强大的研发和市场竞争力。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-17
倍特药业
药物审评审批
西洛他唑片
盐酸肾上腺素注射液
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
时讯
阿斯利康:达格列净获FDA批准,治疗儿童和青少年2型糖尿病!
阿斯利康的Farxiga(达格列净)获美国FDA批准,用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者,显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗,全球126个国家和地区已批准使用。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-17
阿斯利康
达格列净
药物审评审批
糖尿病
时讯
海思科:1类新药HSK42360片获批临床!直攻千亿市场
海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可,用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发,在抗肿瘤领域积累多款新药,且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大,海思科在多个治疗领域有布局。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-14
海思科
1类新药
晚期实体瘤
获批临床
时讯
108品规产品获批上市!涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请,其中包括多款新药和仿制药。
Pharma CMC
2024-06-13
药物审评审批
君实生物
礼来
协和麒麟
时讯
阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症,风险降84%!
阿斯利康的奥希替尼(Tagrisso)治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症,其疗效显著,但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批,奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-13
阿斯利康
奥希替尼
肺癌
时讯
健康元药业:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿,该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评,其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请,竞争激烈。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-13
健康元药业
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
获批上市
时讯
《生物安全法案》引热议,印度CDMO蓄势待发
拜登政府加强生物安全战略,提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业,可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化,准备抓住机遇,如Syngene等公司加强双供应链战略,投资扩展生物制造能力,以填补市场空白。
药通社
2024-06-12
生物安全法案
药明康德
印度CDMO
时讯
科伦药业:复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价!
6月11日,四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价,该品种是第四代电解质补充剂,2022年全国销售额超10亿元。目前,6家企业拥有生产批文,其中5家过评。此外,科伦药业今年已有9个品种过评,其中2个品种为首仿。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-12
科伦药业
复方醋酸钠林格注射液
药物审评审批
时讯
百济神州:HER2双抗申报上市!
百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理,优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效,中位总生存期达15.5个月,且FDA已受理其生物制品许可申请。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-12
百济神州
药物审评审批
HER2靶向双抗
时讯
上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置,涉及B001、B001-A、I022(乳腺癌一线治疗)和I022-K,累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。
细胞基因治疗前沿
2024-06-11
上海医药
药物研发
终止
时讯
Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议,近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC,如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性,以及显著的抗肿瘤活性。
药融圈
2024-06-11
ROR1
ADC
STRO-003
时讯
2024年5月失败临床研究盘点
今年5月,包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败,涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。
生物药大时代
2024-06-11
临床失败
辉瑞制药
默沙东
BMS
时讯
基石药业:国产PD-L1舒格利单抗出海
基石药业宣布,其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准,用于治疗转移性非小细胞肺癌,有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症,并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-11
基石药业
PD-L1单抗
舒格利单抗
时讯
[重庆药友制药] 仿制药新突破:间苯三酚注射液获批,硫酸氢氯吡格雷片受理中
6月3日,重庆药友制药的间苯三酚注射液仿制药获批,并有多款仿制药在审。间苯三酚注射液用于治疗痉挛性疼痛,去年销售额超7亿。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓明星药,去年销售额超35亿。重庆药友制药今年提交多个品种仿制申请,8个品种已过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-11
重庆药友制药
仿制药
间苯三酚注射液
硫酸氢氯吡格雷片
时讯
加科思:1类新药JAB-30355获批临床!
6月4日,加科思的JAB-30355获批临床,用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。该药物旨在恢复P53的肿瘤抑制功能,对抗肿瘤挑战。其独特之处在于恢复而非抑制P53功能,展现了加科思在难成药领域的研发实力。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-11
加科思
1类新药
获批临床
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