6月12日，阿斯利康（AstraZeneca）公布，Farxiga（达格列净）已获得美国FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿童患者的血糖控制。此次FDA批准基于3期儿科临床试验T2NOW的积极结果。Farxiga此前已在美国获批用于治疗成人T2D患者，作为饮食调节和运动的辅助措施来改善血糖控制。

达格列净是一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在T2NOW的3期临床试验中，Farxiga展现了显著的疗效。与安慰剂组相比，接受Farxiga治疗的患者糖化血红蛋白（A1C）水平显著下降，平均降低0.62个百分点，而安慰剂组则上升0.41个百分点，两组差异高达-1.03个百分点（95% CI：-1.57，0.49；p<0.001）。经过26周的治疗，Farxiga不仅在主要终点上，而且在所有次要终点上均显著优于安慰剂，充分证明了其在改善儿童和青少年2型糖尿病患者血糖水平上的临床价值。在安全性方面，Farxiga在该患者群体中的表现与成人患者一致，保持了其一贯的安全性特征。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

T2D是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病，2型糖尿病是一种日益普遍的慢性疾病，已经不再是成年人的专属。在全球范围内，儿童和青少年中T2D的发病率和患病率正在上升。据美国疾病控制与预防中心和最新研究数据显示，仅在美国，就有近3万名20岁以下的T2D患者，且每年新增病例高达5300例。与成人患者相比，年轻患者往往更早地面临并发症的威胁，且疾病进展更为迅速，因此，为他们提供安全有效的治疗方案显得尤为重要。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

截至2024年6月，达格列净已在126个国家和地区获批，作为饮食调节和运动的辅助措施用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外，它还在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭（包括射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭）和慢性肾病（CKD）成人患者。

参考来源：

[1] 阿斯利康官网/官方披露

[2] 药融云数据库

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