又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？

近期，国家药品监督管理局公布了通知件送达信息，意味着又一左甲状腺素钠仿制药产品“雷替斯”暂未通过一致性评价。目前国内左甲状腺素钠仿制药市场可谓是你追我赶，各方企业跃跃欲试。

据药融云数据库显示，左甲状腺素钠片近年来在全国医院市场的销售呈稳步上升态势。在2022年全国医院终端的销售额突破7亿元大关，而到了2023年，这一数字已逼近8亿元，充分显示出该药品在国内仍有一定市场潜力。

来源：药融云数据库全国医院销售—全终端

目前国内左甲状腺素钠市场主要有三大产品：“优甲乐”， “雷替斯”和“加衡”。左甲状腺素钠片国内原研商品名为“优甲乐”，主要用于甲状腺减退症的长期治疗，患者往往需要终身服药。“雷替斯”由柏林化学（意大利美纳里尼子公司）生产，“加衡”由深圳中联制药生产。

雷替斯早在1998年，就在中国上市，这是一款有20多年历史的左甲状腺素钠片仿制药产品。2022年，雷替斯在国内开展了一致性评价实验，并在2023年11月向CDE提交了一致性评价申请(JYHB2350005-007)，过评将意味着雷替斯和原研的质量和疗效一致性得到认可，未来将有机会在这一市场上扩大份额。

来源：药融云数据库中国药品审评

然而，2024年6月，雷替斯未收到批准证明文件，而是收到了国家药品监督管理局通知件送达信息，这也说明该品种暂未通过一致性评价，不批准的原因暂时不详。

来源：NMPA

值得注意的是，左甲状腺素钠属于窄治疗窗药物，这一点意味着药物剂量变化或血药浓度的微小差异都可导致治疗剂量不足或过量，在治疗剂量上需要追求精确。同时由于这一特性，患者换用不同的品牌时，可能会出现体内甲状腺激素水平的波动，因此需要在转换期间对患者进行密切的临床监测。

目前窄窗药物仿制药临床不等效的情况仍然存在。仿制药的一致性评价，主要参照药剂学效应与生物学效应，当仿制药与原研药具有生物等效又有药剂学等效时，就认为它具有治疗等效，但这种结论是基于一种推测，临床实践中尤其是NTIDs（窄窗治疗药物），往往会出现不一样的结果。这可能是因为生物等效性试验的研究对象都比较理想化，数量较少，且个体差异比较小，而临床病人男女老少，高矮胖瘦各不相同，有的甚至患有多种基础疾病，它的基线差异比较大，从而导致了一致性评价的结论无法推广。另外原研药往往经历动物实验，临床一二三期实验，有扎实的临床实验及治疗数据，而仿制药只有等效性研究，在这方面尚有较大欠缺。

相较于雷替斯，加衡在过评上显然没有那么积极，加衡在国内一直迟迟没有开展一致性评价实验。

在雷替斯之前，已经有两家企业（IBSA和Lummy）在左甲状腺素钠一致性评价上折戟沉沙，这两家分别在2023年11月和2023年5月收到了未被CDE批准的通知。值得注意的是，这两家企业均未在国内开展BE实验。

除了雷替斯和加衡两个早年就上市的左甲状腺素钠产品外，国内外众多企业也在进行这一品种的仿制药申报。根据仿制药16个月-20个月的平均审评时长预测，Uni-Pharma、Dr. Reddys', Viatris 是目前进度最快的三家企业，前三家或将在2024Q3-2025Q1过评。Uni-Pharm为一家希腊制药公司，而印度瑞迪和晖致在仿制药方面轻车熟路，左甲状腺素钠首家过评企业或将在这三家中产生。紧随其后的是北京福元，华润九新，上海葆隆等企业，预计陆续将在2025-2026年获批。

来源：药融云数据库中国临床试验

左甲状腺素钠仿制药市场你追我赶，让我们拭目以待，首家过评企业或将花落谁家？

参考来源：

[1] 药融云数据库

[2] NMPA官网

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