同日仿制药过评!石家庄四药拿下2款重磅品种,抢国产先发企业
近日,石家庄四药集团发布公告,公司同时拿下2款仿制药过评批文,分别为12亿重磅品种的非洛地平缓释片和大涨818%注射剂的拉考沙胺注射液。据药融云统计,2022年石家庄四药共有17款仿制药过评,其中一款为国内首仿药;今年,最新已报产了2个大品种,有望冲刺国产先发企业。
药融云
7亿抗癌药!扬子江药业斩获国内首仿药,迎来新年开门红
近日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,扬子江药业的瑞戈非尼片获批上市,视同通过一致性评价,斩获该7亿抗癌药的国内首仿药。该药最早于2017年获批上市,限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。
药融云
4品规布洛芬新上市!混悬滴剂迎来首家过评
NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批,其中77个为上市申请受理号。本次共有4品规布洛芬产品获批上市,其中,北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评。
药通社
50亿高难度仿制药!盐酸多柔比星脂质体注射液迎来国内第二家过评
2023年01月03日,济民可信旗下子公司上海济煜医药科技有限公司研发,常州金远药业落地生产的盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价,为国内第二家。由于其独特的药物制剂,该药被列为高难度仿制药,技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低!
药通社
16亿抗真菌药,正大天晴过评!与恒瑞医药争抢卡泊芬净国内市场
12月29日,NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,正大天晴的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价。2022年正大天晴持续发力仿制药,至此今年已累计有12款先后过评。此外在其今年递交的多项仿制药上市申请中,还有6大品种有望冲击国内首仿。
药融云
仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇
仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块,前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘,本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。
药事纵横