集采时代的悲歌，阳光下的仿制药

引言： 渭城朝雨浥轻尘，客舍青青柳色新

随着药品集采的推进，慢慢的有了不同的声音，“集采药品价格下降这么多，质量还能不能得到保障”，“集采药品的有效成分会不会不达标”，“集采药品的不良反应会不会增多”，针对以上疑问，笔者通过集采药品价格的内在逻辑、集采药品的质量保障、集采的优势等方面进行深度解析，助患者消除质量疑虑。

1. 集采药品降价

1.1 集采药品价格降低-患者的希望

以高血压患者为例，集采前，患者服用的原研药苯磺酸氨氯地平片，每盒7片费用24.01元，一年的治疗费用约1252元，集采后，患者服用仿制药（质量和疗效与原研药一致）苯磺酸氨氯地平片，每盒28片只要1.68元，一年的治疗费用仅需21.9元，费用可降低1228.1元，在保障患者疗效的基础上极大的减轻了患者的负担，极大提高了患者的医疗保障和生活水平。

以白血病患者为例，集采前，患者服用瑞士诺华公司生产的格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊），每盒60粒售价25000元，单粒为四百多元，一年的治疗费用高达30多万元，中国多少家庭因此重新返贫、多少患者又因此放弃治疗，集采后，患者服用仿制药（质量和疗效与原研药一致）中国豪森药业生产的甲磺酸伊马替尼胶囊，每盒60粒只要623.82元，一年的治疗费用不超过万元，仿制药给了患者生的希望，多少家庭因此得以团圆。

自2018年开始“4+7”带量采购以来，目前带量采购已开展9批10轮，前五批集采平均降幅52%~59%；第六批胰岛素专项集采平均降幅48%；第七批至第九批集采平均降幅48%~58%。随着集采常态化、制度化的推进，让患者切切实实的感受到了治疗费用的下降，极大的缓解了看病贵这一问题。

1.2 原研药品价格较高的内在逻辑

一款新药的研发上市需要遵循10、10、10的内在逻辑，即10年的研发周期、10亿美元的研发费用、10%的成功率。

为了鼓励新药的研发，新药会有15~20年的专利期，在专利期内原研药厂家将新药的售价定的较高，保留丰厚利润，用以收回之前的研发费用，专利到期后会视竞争强度调整药品售价。

原研药即使在专利到期后售价也会比国产仿制药高出许多，这是由于多数原研药直接在国外生产，国外的原料药、制剂生产、储存运输、能源、人工等费用比国内要贵出不少。

1.3 集采药品价格降低的内在逻辑

集采药品降价，是通过以量换价，通俗的讲是通过国家组织的形式大批量集中采购，购买的药品量大，药厂可以大批量的生产从而降低制造费用，且采取厂家源头直供的形式，极大的简化了流通环节，节省了以往在流通领域存在的销售费用、市场推广费用等，让利于患者，因此大幅度的降低了集采药品的价格。

2. 对集采药品质量的疑虑

2.1 药品包装简单

有不少患者反馈与原研药相比集采药品的包装简单。药品的包装分为内包装和外包装，患者了解到的只是药品的外包装，根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，药品使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂。

药品选择的包材应具有良好的适用性，即包装的功能性、保护性、相容性、安全性，集采药品在研发的过程中会进行全面的包材相容性验证及包装系统密封性验证，确保选用的包材能达到与原研药相同的密封、运输、临床便捷性目的。俗话说包子有肉不在褶上，在保证药品使用的包装材料和容器的质量和性能不低于参比制剂的情况下不过度包装，让利于患者。

2.2 药品的有效成分不达标

有恶意的造谣者居然说集采药品的有效成分不达标这一无稽之淡，不知道他是真无知还是恶意造谣。

众所周知，中国药典要严于欧美药典，中国又是化工大国，原料药不光供给国内药厂，还出口欧美等国家。从原料药标准、到制剂标准，从药品申报注册到上市监控，国家级和省级食品药品监督管理局有着严格的管理措施，不存在药品的有效成分不达标这一问题。

2.3 药品不良反应增多

在患者的固有观念里，原研药的质量和疗效会优于国产药，认为国产药会不会出现不良反应增多的情况，实际上，集采药品全部都是通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，即国产仿制药与原研药品的质量和疗效均一致。

专业人员对上千例不良反应上报案例进行分析，未发现集采中选仿制药的不良反应发生率高于原研药的情况，即不存在集采药品不良反应增多的情况。

2.4 药品价格疑虑

患者对集采药品价格存在疑虑，不少患者认为集采药品的价格非常低，质量会不会也随之下降了，其实，集采药品降价，是通过以量换价，去掉了中间流通环节，让利于患者，因此集采药品的价格才会降低。

集采药品全部都是通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，即国产仿制药与原研药品的质量和疗效均一致，国家级和省级食品药品监督管理局会对药品的生产、流通、使用进行持续质量监管，确保集采药品“高质低价”。

3. 集采药品的质量保障

3.1 一致性评价

集采药品并不是唯低价论的， 集采药品需要通过仿制药质量和疗效一致性评价，证明其质量和疗效与原研药一致。

一致性评价并不是一次性评价，通过一致性评价只是基础，监管部门会对集采药品进行持续的、大范围、多批次的抽检，选取品种进行临床疗效和安全性真实世界研究，以保障患者用药的有效性和安全性。

3.2 集采药品监管措施

集采药品如果出现供货不及时、断供、质量问题等风险，相关部门会根据国家医保局制定的《医药价格和招采信用评价的操作规范》将其进行信用评价，根据不同信用评级会采取对相关生产企业进行约谈、取消中选资格、纳入违规名单、限制涉事企业在一定时间内参加国家集采等措施，不论内资、外资企业，一视同仁，使企业不愿、也不敢发生质量问题。

3.3 集采药品的真实世界临床疗效和安全性评价

如果说一致性评价是对集采药品药学的评价，真实世界临床疗效和安全性评价则是对集采药品临床疗效的最大保障。

2019年国家医保局组织北京市20多家医疗机构开展了第一期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。

2021年国家医保局再次组织北京市20多家医疗机构针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品开展了第二期的临床疗效与安全性开展了真实世界研究，收集了超11万病例研究数据。

两期的集采药品临床疗效与安全性评价结果均显示集采中选仿制药疗效和安全性与原研药无统计学差异，即集采中选仿制药疗效和安全性与原研药一致，集采中选仿制药的质量得到了极大的保障。

国家医保局表示还将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑，对集采中选仿制药持续监督保障。

4. 集采的优势

4.1 患者

对集采药品感受最明显莫过于患者，从集采前的看病贵，到集采初期的茫然（认为是药品质量的降低才导致药品价格的降低），通过患者教育，到集采成熟期的理性（集采药品保障高质低价）。

药品价格的降低，减轻了患者的负担，挽救了患者的生命，提高民众医疗保障水平。

4.2 医保基金

通过集中采购药品和耗材预计每年可节省医保基金达上千亿元，并随着集采工作的常态化、制度化的进行，可节省更多的医保基金。

利用结余的医保基金进行药品结构的“腾笼换鸟”，降低基础药品价格，将创新药、特效药、罕见病用药等纳入医保，不断提升患者的保障水平。

4.3 医疗机构

通过集中采购药品，保障了医疗机构用药，提升了服务水平。

4.4 医药行业

利用结余的医保基金进行药品结构的“腾笼换鸟”，利用顶层设计的方式激励了医药行业的创新。

药企想要获得更多的利润，不能像以往一样进行低端仿制，一定要仿制高端化，发展差异化、特色化。坚持医药创新，去切大蛋糕。

5. 总结

劝君更尽一杯酒，西出阳关无故人。

国家开展集采的目的在于减轻患者的用药负担，保障患者的用药质量，提高民众医疗保障水平。就医贵这一问题的解决正在变得可实现。

本文来自投稿，内容仅代表作者个人观点

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