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专利药、原研药与仿制药：研发成本、市场独占与平价替代解析

专利药因20年独占期（实际8-12年市场独占）及高昂研发成本（10-15年研发周期，超10亿美元投入）而定价昂贵，涵盖筛选、临床前研究、临床试验（I-IV期）及审批费用。原研药为专利过期后原厂生产，价格低于专利药但高于仿制药，依赖品牌效应与临床数据优势。仿制药通过一致性评价后上市，研发成本仅为原研药的1%-5%，价格大幅降低，但部分患者可能因工艺差异出现疗效波动。国家集采推动仿制药普及，但患者选择需结合疗效、经济及医保政策综合考量。

药事纵横

专利药原研药仿制药药物分类解析

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8个月前
2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。

摩熵医药

药物申报审批生物类似药仿制药数据分析周报

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8个月前
2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。

摩熵医药

药物申报审批生物类似药仿制药数据分析周报

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8个月前
2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。

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仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报

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9个月前
2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。

摩熵医药

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报

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9个月前
洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战

2025年7月9日，原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国，2019年退市后由九典制药独占市场，2023年销售额达15.47亿元，占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批，14家在审评中，该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返，或为应对其贴剂产品（2023年销售额7亿）即将面临的仿制药竞争，借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。

药通社

LEAD CHEMICAL 洛索洛芬钠凝胶贴膏九典制药仿制药

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9个月前
非奈利酮片：医保续约再降价，石家庄四药、复星万邦等国内药企竞逐糖尿病肾病市场

7月8日，石家庄四药、复星万邦递交非奈利酮片上市申请。该药由拜耳开发，2022年在中国获批，目前国内仅拜耳有批文，14家企业报产在审，24家备案原料药。其纳入医保后价格下降，未来将为更多患者提供治疗选择。

摩熵医药

非奈利酮片医保续约石家庄四药复星万邦仿制药糖尿病肾病

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9个月前
宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！

7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。

摩熵医药

宁波美诺华天康药业氨甲环酸片上市申请 CDE受理止血药仿制药

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9个月前
利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场

7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。

摩熵医药

利伐沙班利伐沙班口崩片仿制药抗凝药物广东粤和泽首仿

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9个月前
2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。

摩熵医药

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报

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9个月前