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2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项，新注册分类临床申请受理号15项，一致性评价申请23项；共19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1周前
华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理

2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。

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华海药业抗炎抗风湿药物艾拉莫德片仿制药上市申请

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2周前
药监严监管中选药品，专家证实仿制药与原研药等效

2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请多方代表就药品质量保障、行业创新发展等问题交流。与会企业介绍了中选集采情况，强调成本控制和产品质量。专家表示集采中选药与原研药等效，集采推动行业创新发展。

药通社

仿制药原研药药品集采药品监管国家医保局

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2周前
BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理

科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。

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BTK抑制剂伊布替尼片仿制药科伦药业上市申请药品审评审批

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2周前
凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评

12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。

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氟比洛芬凝胶贴膏凝胶贴膏江苏万高药业药品审评审批仿制药

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2周前
2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3周前
HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变

12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。

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罗沙司他胶囊仿制药药品审评审批慢性肾脏病贫血

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3周前
石家庄四药、科伦药业争抢甲磺酸沙非胺片国内首仿，帕金森病治疗市场迎新机遇

12月20日，CDE官网公示，石家庄四药和科伦药业提交的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获受理，有望夺得国内首仿。帕金森病市场规模持续增长，两家药企的加入将为百亿抗帕金森病药物市场注入新动力。

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石家庄四药科伦药业甲磺酸沙非胺片仿制药国内首仿帕金森病

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3周前
2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似药药物申报申报审批数据分析周报

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4周前
齐鲁制药冲刺阿贝西利片国内首仿！CDK4/6抑制剂“三足鼎立”局面或改变

12月18日，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获CDE受理，若成功获批或将成为国内首仿。阿贝西利在国内市场表现强劲，齐鲁制药有望打破原研药企礼来垄断局面。齐鲁制药已提交超50个品种仿制药申请，竞争多品种首仿。

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齐鲁制药阿贝西利片 CDK4/6抑制剂仿制药首仿

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4周前