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石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿

11月7日，CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评，且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批，石家庄四药有望拿下国内首仿，进一步丰富其在该领域的产品线。

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石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请 CDE受理国内首仿仿制药

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2周前
2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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2周前
精神健康药物市场：关乎每个人情绪与思维的药方解析

11月5日，鲁抗医药子公司赛特公司收到氟哌啶醇注射液仿制药一致性评价批准通知。近年来，精神类药品市场销量增长，竞争激烈。精神疾病药物市场销售额稳定在500亿左右，创新药物和生物药更受欢迎。行业需关注法规、医保和价格压力。

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精神类疾病精神疾病药物市场市场分析仿制药

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2周前
10月仿制药月报：184个品种过评，20款首家！4亿大品种，齐鲁制药占据最大市场……

根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示，10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，387项新注册分类仿制药申请获承办，184个品种通过/视同通过一致性评价。

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月报仿制药药物审评审批特殊审批

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2周前
抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批

11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。

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注射用替考拉宁仿制药药物审评审批汇宇制药倍特药业

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2周前
重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获受理，仿制药布局加速

11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。

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重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请国家医保乙类产品仿制药

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2周前
石家庄四药有望首家过评复方氯化钠注射液，市场潜力超3亿

11月4日，石家庄四药有望成为首家过评复方氯化钠注射液仿制药的药企，该药品2023年全国院内市场销售额超3亿元。截至目前，石家庄四药2024年已有42个品种获批并过评，其中6个品种为首家过评。

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石家庄四药复方氯化钠注射液仿制药首家过评

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2周前
CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等

11月4日，CDE官网更新3条化学仿制药共性问题，涉及负责原料药申报、补充申请等。 1.问题：复杂化学原料药是否可以单独申报。 2.问题：已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。

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仿制药 CDE

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2周前
2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3周前
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级，两家新批仿制药企入局

10月29日，NMPA官网公示，重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批，至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病，近年来销售规模持续上涨，市场竞争日趋白热化。

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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药重庆药友制药山西普德药业药物审评审批

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3周前