2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号33项,本周新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请7项;共1个品种通过一致性评价,本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。
摩熵医药(原药融云)
阿哌沙班仿制药疗效和安全性怎么样?近千份真实数据告诉你答案!
作为“沙班”一族,阿哌沙班青出于蓝而胜于蓝,销量在2018年更是超越了“大哥”利伐沙班。 今天,我们便来聊一聊“二哥”阿哌沙班。 阿哌沙班是一种新型的凝血因子Ⅹa抑制剂,在2013年就已经在中国获批上市,并且在2017年进入医保目录,2020年被纳入第三批集采。
中国医疗保险
仿制药也有“身份证”?科学数据让每一粒药都值得信赖!
集采后,仿制药的疗效能否视同原研药,疗效与安全性差异性有多少。 事实上,早在2019年国家医保局就设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。 第二期中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究成果已经公布,覆盖第二、三批国家组织集采的部分药品。
中国医疗保险
2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号138项,本周新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请12项;共11个品种通过一致性评价,82个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态,是齐鲁制药的QLG1091。
摩熵医药(原药融云)
仿制药施行计划经济是不是更好?
政策的制定是有利于国家、有利于行业、有利于企业,同时,能破除“旧疾”、防止垄断、防止腐败等问题。 假设,仅仅在仿制药领域施行“计划经济”,所有仿制药定点生产,按着每半年度/年度MAT向企业下达计划,除去所有综合成本,给企业15-X%的利润(参照全球、行业的平均利润水平),向企业直接付款( 单价N 、数量)采购。 仿制药的统一定价和配送可以有效消除医院通过药品加价获利的途径。
风云药谈
2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
摩熵医药(原药融云)
立项必看:立项为什么越来越难?
“立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药,市场转化率下降;竞争使投资回报期缩短,企业需更多投资却不愿降预期;企业缺乏战略或未与立项结合,盲目追求市场机会;研发与集采导致成本上升,企业投资能力减弱,立项愈发谨慎。
药事纵横