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科伦药业：注射用SKB571等多款新药获批，剑指千亿抗肿瘤药市场！

11月18日，科伦药业宣布两款1类新药获批临床，针对晚期实体瘤。今年以来，科伦药业已有5款1类新药获批临床，增强了千亿市场的竞争力。同时，公司在仿制药领域也取得不俗成绩，包括多款抗肿瘤和免疫机能调节药物。

摩熵医药

科伦药业 1类新药仿制药注射用SKB571 抗肿瘤药

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1个月前
南京正大天晴冲刺首仿！23亿前列腺药物阿帕他胺上市申请获受理

11月16日，南京正大天晴提交的仿制药阿帕他胺片上市申请获CDE受理。阿帕他胺片原研产品2023年全球销售额超23亿美元，国内销售额超4亿元。正大天晴药业已斩获25款首仿，今年有超30款1类新药获批临床。

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正大天晴首仿仿制药阿帕他胺片上市申请前列腺癌

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1个月前
倍特药业：仿制新药注射用厄他培南上市申请获受理！14款新药在研，布局超40款仿制药

11月15日，CDE官网公示海南倍特药业提交的注射用厄他培南仿制药上市申请获受理。倍特药业今年已提交超40款仿制药申请，其中6款国内暂无药企获批。此外，倍特药业已有14款新药在研，涵盖化学与生物药物。

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倍特药业注射用厄他培南仿制药上市申请药物审评审批新药研发

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2个月前
抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场

江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。

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抗过敏药比拉斯汀片国内首仿仿制药药物审评审批江苏华阳制药

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2个月前
抗精神病药布瑞哌唑片竞争白热化：20家药企竞相申报，科伦齐鲁上演首仿之争

布瑞哌唑片作为抗精神病药，上市后迅速引发多家企业仿制申报，已累计20家申报，包括口崩片和口溶膜等其他剂型。科伦药业率先申报多个剂型，竞争激烈。布瑞哌唑口溶膜上市未知，口崩片具有优势。科伦和齐鲁全面布局该成分。

药通社

布瑞哌唑片抗精神病药物药企申报科伦药业齐鲁制药仿制药

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2个月前
2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2个月前
石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿

11月7日，CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评，且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批，石家庄四药有望拿下国内首仿，进一步丰富其在该领域的产品线。

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石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请 CDE受理国内首仿仿制药

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2个月前
2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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2个月前
精神健康药物市场：关乎每个人情绪与思维的药方解析

11月5日，鲁抗医药子公司赛特公司收到氟哌啶醇注射液仿制药一致性评价批准通知。近年来，精神类药品市场销量增长，竞争激烈。精神疾病药物市场销售额稳定在500亿左右，创新药物和生物药更受欢迎。行业需关注法规、医保和价格压力。

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精神类疾病精神疾病药物市场市场分析仿制药

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2个月前
10月仿制药月报：184个品种过评，20款首家！4亿大品种，齐鲁制药占据最大市场……

根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示，10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，387项新注册分类仿制药申请获承办，184个品种通过/视同通过一致性评价。

摩熵医药

月报仿制药药物审评审批特殊审批

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2个月前