2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号183项,本期新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请14项;共15个品种通过一致性评价,本期55个品种视同通过一致性评价,有2项生物类似物注册申报动态,分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药:白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
10月10日,恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国获批成为首家仿制药厂家。同日,其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理,今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。
药通社
科伦药业恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获受理,帕金森治疗市场再添强将
9月25日,科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万,同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文,科伦药业提交新注册申请,仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请,22个品种过评,其中4个为首家过评。
摩熵医药(原药融云)
2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号33项,本周新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请7项;共1个品种通过一致性评价,本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。
摩熵医药(原药融云)