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"仿制药"相关的结果

扬子江药业：布瑞哌唑片上市申请获受理，冲刺国内首仿

8月6日，扬子江药业南京海陵药业提交的布瑞哌唑片仿制药上市申请获CDE受理。原研药2023年全球销售额超22亿美元。目前国内市场仅大冢制药的布瑞哌唑片获批，扬子江有望成为首仿药企。同时，扬子江药业还提交了多个品种的仿制药申请，并有多个品种过评。

摩熵医药（原药融云）

扬子江药业布瑞哌唑片上市申请仿制药首仿药

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3个月前
2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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3个月前
FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨

美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。 GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。

药时代

仿制药

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3个月前
喜报 | 悦康药业头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价！

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢拉定胶囊（规格： 0.25g ）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2024B03474 ），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。国药准字H11020106。悦康药业集团股份有限公司。

悦康药业YOUCARE

仿制药拉定胶囊

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3个月前
2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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3个月前
2024年第29周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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3个月前
成都恒瑞制药：4类仿制药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评

7月19日，恒瑞子公司成都恒瑞制药的瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评，该药为降胆固醇调血脂一线药，2023年全国院内销售额超17亿。目前超30家药企拥有其生产批文，恒瑞今年已有5品种过评，包括首家过评的注射用塞替派。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药成都恒瑞制药仿制药瑞舒伐他汀钙片药物审评审批

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3个月前
卡非佐米：尚未有仿制药获批，9家企业报产在审

卡非佐米（Carfilzomib）是第二代蛋白酶体抑制剂，可以与蛋白酶体的N-末端含苏氨酸酶活性的位点不可逆地结合，从而抑制蛋白酶体活性，对实体瘤和血液肿瘤细胞表出现体外抗增殖和促凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤活性。临床上主要与地塞米松联合用于治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。卡非佐米最初是由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。

药春秋

蛋白酶仿制药

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4个月前
2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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4个月前
吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价

近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。吴中医药卡络磺钠片全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。

江苏吴中医药

出血仿制药

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4个月前