2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类），一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计19项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计62项）。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用氨苄西林钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有10个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业之一，有2家；本周湖南科伦制药有限公司、山东新时代药业有限公司和北京福元医药股份有限公司等4家企业过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括湖南科伦制药有限公司、山东新时代药业有限公司和北京福元医药股份有限公司等54家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2024.08.26-2024.09.01更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.08.26-2024.09.01)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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