2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号109项,新注册分类临床申请受理号6项,一致性评价申请11项;共21个品种通过一致性评价,共42个品种视同通过一致性评价,有1项生物类似物注册申报动态,为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。
摩熵医药
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级,两家新批仿制药企入局
10月29日,NMPA官网公示,重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批,至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病,近年来销售规模持续上涨,市场竞争日趋白热化。
摩熵医药
九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理,竞争皮肤病用药市场
10月26日,湖南九典制药提交的克立硼罗软膏仿制药上市申请获CDE受理,该药品由Anacor制药开发,用于治疗特应性皮炎,2023年全国院内销售额超1亿元。目前已有2家国内药企获批,九典制药有望夺得国产第3家。今年九典制药已有9个品种过评。
摩熵医药
氟比洛芬凝胶贴膏13次被拒,化药贴膏市场前路艰难
近日,乙酰半胱氨酸注射液迎来首仿,而氟比洛芬凝胶贴膏仿制申请多次被驳回。中药贴膏市场繁荣,化药贴膏市场相对较小但氟比洛芬凝胶贴膏占据大头。化药贴膏仿制难度大,需进行完整的临床试验。先行者经验重要,未来化药贴膏市场格局待观察。
药通社
2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项,新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请11项;共18个品种通过一致性评价,本周25个品种视同通过一致性评价(按受理号计35项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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