北京福元医药获批富马酸卢帕他定片,抗过敏药市场再添新力量
11月27日,北京福元医药提交的仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评,此前仅9家国内药企拥有其生产批文。2023年富马酸卢帕他定片销售额达3.4亿元。目前仍有3家药企提交其仿制申请,福元医药另有19个品种过评。
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2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号92项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请1项;共10个品种通过一致性评价,本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。
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抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿上市,四川汇宇制药拔得头筹
11月27日,四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市,成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎,销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今,四川汇宇制药已有11个产品过评,其中3款为首家过评。
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齐鲁制药冲刺首仿!苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理
11月26日,齐鲁制药(海南)提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品,2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请,有望争夺国内首仿。
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2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号106项,新注册分类临床申请受理号14项,一致性评价申请6项;共14个品种通过一致性评价,41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态,是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。
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