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集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！ -
就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。 -
仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。 -
1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
本周医药资讯一览：3款药物纳入拟优先审评品种公示；6款药物纳入拟突破性治疗品种公示；中国研发新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用；石药集团获抗IL-4Rα单抗CM310中国区独家权；以岭药业2021Q1净利润有望超7亿；复宏汉霖CD73抗体启动临床；诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床；国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录；十省（区、兵团）联盟带量采购头孢氨苄…… -
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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。 -
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。 -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 -
183个药过评 研发费用最高上千万
本文将试图从近日获得的仿制药一致性评价研发费用的统计数据出发，探讨从财政综合补贴、医改联动措施、工作监督评价等方面增强仿制药一致性评价的推进节奏，也谈一些具体实施的方式以及细节。 -
健康元药业苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药一致性评价
近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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