南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家

12月02日，据NMPA官网公示，南京正大天晴制药提交的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释片和哌柏西利片获批并过评，均斩获国产第2家，其中哌柏西利在2023年全球的销售额超47亿美元。

截图来源：NMPA

16亿美元复方降糖药，国产第2家来袭！

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，该品种是第一个在美国获批的SGLT 2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。据数据统计，该品种在2023年全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2023年全国院内市场的销售额已突破340亿元，市场潜力无限。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

此前，该品种除原研，国内仅宣泰医药拥有达格列净二甲双胍缓释片的生产批文，该药企于2024年9月获批，成为该品种国内首家获批的仿制药企。此次，南京正大天晴的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，拿下国产第2家，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

超47亿美元重磅品种，仿制药市场竞争分化！

哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊于2015年2月获FDA批准上市，而哌柏西利片于2019年11月获FDA批准上市，二者共用商品名Ibrance。据摩熵医药数据库显示，哌柏西利在2023年全球的销售额超47亿美元。

目前，国内已有正大天晴、重庆药友制药、科伦药业、先声药业、齐鲁制药超10家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市。而在仿制药布局方面，涉足哌柏西利片剂的药企较少，市场竞争尚处蓝海阶段。该品种国内首仿由石药集团在今年6月拿下，此次，南京正大天晴获批并过评，拿下国产第2家。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

截至目前，南京正大天晴有超50款品种过评。今年以来，该药企有沙库巴曲缬沙坦钠片、哌柏西利片、舒更葡糖钠注射液、达比加群酯胶囊等10个品种过评，其中来特莫韦注射液、来特莫韦片、注射用吲哚菁绿3款品种为首家过评。

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