2024年第48周11.25-12.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号86项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请16项;共22个品种通过一致性评价,本周36个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态,是石药集团的乌司奴单抗注射液。
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MASH百亿市场全景回顾:新药与仿制药双赛道激战
2024年3月,首个MASH药物Resmetirom获批,展现强劲市场潜力。MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,全球患病率高,经济负担巨大。目前有多种药物在研,多款药物处于三期临床,竞争激烈。未来治疗方式将以联合治疗为主,新靶点探索正在推进。
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