2024年第26周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号89项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计11项),本周98个品种视同通过一致性评价(按受理号计151项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。
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2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号62项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号13项(包括化药3类),一致性评价申请6项;共18个品种通过一致性评价(按受理号计28项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计57项)。本周有无生物类似物注册申报动态。
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福元药业:仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批!
6月25日,福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准,其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中,卡泊三醇软膏成为首个过评品种,地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评,其中3款为首家过评,并正在布局其他软膏剂仿制药。
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济川药业:4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市!
6月25日,济川药业集团的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市,该注射液具有广谱杀菌作用,去年全国销售额近14亿元。目前,国内有14家药企申请上市该药物,竞争激烈。济川药业还提交了其他11个品种的仿制申请,今年已有4个品种过评。
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2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号90项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号2项(包括化药3类),一致性评价申请5项;共7个品种通过一致性评价(按受理号计12项),42个品种视同通过一致性评价(按受理号计66项)。
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