2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别为宜昌东阳光的甘精胰岛素注射液、江苏万邦的赖脯胰岛素注射液和宁波鲲鹏的门冬胰岛素30注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周替米沙坦片过评/视同过评受理号数量最多有5个，间苯三酚注射液是过评/视同过评企业数最多的企业有4家；本周北京百美特生物制药有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括北京百美特生物制药有限公司、石家庄四药有限公司和齐鲁制药有限公司等58家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.06.03-2024.06.09更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2024年第22周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第22周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第22周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第22周06.03-06.09全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.03-2024.06.09)｝，如需查看或下载报告，可点击！

<END>

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！